问题/不道德的治疗

举报人就两篇发表的文章联系了A期刊。文章集中在能量愈合的效果在体外疾病模型。举报人对所使用的能量治疗方法的适当性和可重复性提出了担忧。

由于文章不够清晰，我们联系了作者，请他们对方法进行解释。通讯作者对他们如何实施这项研究作出了明确的解释，但对其他人如何复制这项研究的担忧依然存在。

因此，在发表后进行了同行评议。不幸的是，发表后的同行评议没有提供对所实施的能量治疗方法的评论。审稿人只关注了没有引起关注的方法元素，并总结了这些方法是合适和有效的。

根据这一审查，处理手稿的编辑认为不需要编辑行动。然而，围绕能量治疗方法及其可重复性的担忧仍然存在。有人建议再次联系审稿人，对这些研究中使用的特定能量治疗技术进行评估。

向专题论坛提出的问题

• 如果审稿人或处理编辑确定该方法是合理的，但不可复制，期刊应该如何进行?

有人向我们的杂志提交了一份手稿，描述一种新药的研究。这份手稿只有一位作者，他提供了自己所属的公司，而我们在网上找不到相关记录。它描述了一项研究，他们似乎已经开发了一种新药，在老鼠身上进行了毒理学研究，然后因为没有看到副作用，就在一名病人和5名健康志愿者身上进行了测试。两者之间似乎没有任何阶段。手稿中没有关于知情同意的陈述。有一份声明说，该研究由该机构的人体受试者委员会审查，但我们找不到该机构的记录。

我们对这项研究存在伦理方面的担忧，所以我们向作者询问了更多的信息，具体来说就是:批准这项研究的伦理委员会的细节;是否获得患者和健康志愿者的知情同意;审判开始前是否已登记;如何招募患者和对照组;在患者和对照组同意参与之前，他们得到了哪些信息;研究发生的地点;采取了什么安全/监测措施，以防止任何不良影响;在首次将这种药物注射到人体之前获得了什么批准(例如，从国家的药品监管机构获得的批准);关于这种新药已经进行了哪些研究?作者回复了我们要求撤回手稿的电子邮件，但没有回答我们的任何问题。 We responded that we had serious ethical concerns and therefore would not be withdrawing the manuscript at this time. We informed the author that we would be investigating the potential ethical issues and asked again for answers to our questions. We have heard nothing from the author since.

提交人居住的国家似乎没有国家医疗委员会，也不隶属于任何学术机构或医院。给出的隶属关系是我们找不到任何记录的公司。作者的电子邮件地址不是一个机构或公司的电子邮件地址。我们已与提交人的医学专业专业协会联系，但他们通知我们，提交人不是会员，因此他们无法进行调查。我们还在提交人所在地区的地区医疗委员会登记处寻找提交人，但他们也没有在该登记处登记。我们不想拒绝手稿，直到一个适当的机构同意调查，但我们正在努力如何报告这一点。

给COPE论坛的问题
(1)论坛是否同意在我们拒绝之前，我们应该继续尝试并找到某人进行调查?
(2)论坛对如何报告有什么建议吗?

一份手稿经过同行评审，评审意见引起了对该研究伦理合法性的严重关注。
审核人:

• 质疑作者的公正性，认为存在未公开的利益冲突;
• 对参与者给予知情同意的程度提出了严重关切;
• 强烈怀疑这项研究能否获得伦理委员会的批准;而且
• 该研究违反了世界医学协会1964年的《人类科学研究赫尔辛基宣言》，该宣言指出，研究对象的福利优先于科学和社会的利益。

手稿描述了一项对接受脑部手术的病人进行的随机对照试验。参与者是在2010年1月至2012年2月间在一家医院招募的。

该研究的既定目的是建立在手术中改变大脑血流量大幅减少的时间对术后功能和残疾的影响。以这种方式长时间减少血流很可能导致较差的术后结果，因为大脑供氧减少。

为了避免不良后果，提高患者的安全，在这类手术中已经有了一个警告标准，它提醒外科医生缺氧的程度，并指出何时应该恢复血液供应。

在手稿中，作者概述了他们对手术本身所涉及的风险的认识，并报告说，由于上述风险的增加，许多外科医生认为这种手术只能作为最后的手段使用。然而，如果该程序被认为是必要的，则可以通过使用预先确定的警告标准来降低风险。

作者概述了现有标准的缺陷，并继续描述了一种新的预警机制——由他们构思，他们打算在研究中进行测试。测试这个新标准需要增加大脑供血减少的时间，在某些情况下，甚至会明显超过当前建议的阈值。此外，在手术进行过程中，作者确保外科医生对患者的状态和既定的风险阈值一无所知，这使得他们无法衡量患者所暴露的危险水平。正如手稿本身所指出的那样，这对患者构成了严重的风险。

参与者被分为三组。在对照组中，使用正常标准评估风险，一旦超过该阈值就恢复血液供应。在第二组中，血供减少的时间更长。在第三组中，血液供应减少或完全中断的时间明显更长。

在结果部分，作者指出，在对照组中有一个患者严重残疾，而第三组的所有患者都经历了阴性结果。在第三组患者中，有3人因手术而严重残疾，其他所有人都有一些神经缺损。正如审稿人所指出的，这种结果模式引发了人们对该研究的严重伦理担忧。审稿人质疑这是否(甚至应该)首先在动物身上进行测试，因为这将为测试提供一个上限和“危险信号”。

审稿人认为，该研究违反了《人类科学研究赫尔辛基宣言》，因为似乎随机纳入第三个实验组的被试被置于一种实验条件下，其中3人因实验操作而严重残疾，9人因实验操作而中度残疾。由于患者被随机分配到干预组和对照组，且两组之间的结果有显著差异，因此，第3组患者的阴性结果不太可能仅因某一组的技术手术问题而导致。

在第3组患者中发现的阴性结果似乎是由于血液供应减少或长期闭塞所致。审稿人还指出，对于对照组，实施这一手术的大多数现代医疗中心都没有实行护理标准。审稿人认为这些发现不能推广到其他此类手术，他想知道为什么在这项研究中没有使用最初的警告标准来进一步保护这些患者。

此外，该研究引起了人们对适当告知患者同意(从患者那里获得的同意书)的程度的严重关注。没有迹象表明，在同意参与之前，这样的实验对参与者固有的风险被恰当地传达给了个人。

最后，《赫尔辛基宣言》还规定，“当发现风险超过潜在收益时，医生必须立即停止一项研究……”;研究人员在一年多的时间里没有停止这项研究。而且，一项未经证实的干预措施只有在“它提供了拯救生命、重建健康或减轻痛苦的希望”，并且在研究的本质上，它“旨在评估其安全性和有效性”，而不是建立一个基准时，才应该进行

我们回顾并发表了一项随机对照试验，在该试验中，儿童暴露在父母的二手烟(SHS)中要么是持续的(常规对照)，要么是父母被要求避免在孩子周围吸烟(干预组)。这项研究包括了平均年龄为9岁的400多名儿童。家长提供书面知情同意。该研究得到了研究机构伦理委员会的批准。数据收集在一个学校设置自我报告问卷和访谈。根据SHS暴露量对儿童进行分类，收集了几种类型症状的基线数据。将有兴趣症状且暴露于SHS的患儿随机分为两组。第1组的吸烟家庭成员被要求在6个月内不要在孩子面前吸烟，而第2组的吸烟家庭成员被要求不要改变吸烟习惯。在参加研究之前，父母被告知，他们不需要戒烟作为参与研究的一部分，相反，他们会被要求减少孩子接触SHS。6个月后再次收集数据，以评估两组儿童中仍表现出兴趣症状的比例。 Following this trial, all parents and children were asked to participate in a 5 month school project related to the risks of SHS exposure. The project included weekly lessons about the risk of SHS, attended by children with their parents to educate children about SHS risks and help parents to either reduce or cease smoking in their children’s presence.

在审查过程中，处理编辑和审稿人都没有对该研究的伦理提出质疑。然而，在论文发表后，我们收到了一封质疑研究伦理的信，理由是暴露于SHS的已知风险超过了了解SHS是否是研究症状的风险因素所能获得的任何好处，而且研究程序违反了《赫尔辛基宣言》。这封信的作者认为，研究建议对照组的吸烟父母不要改变吸烟习惯，如果那些本应戒烟或减少孩子接触二手烟的父母没有因为这项研究而这样做，可能会不必要地让孩子接触更多的二手烟。这封信的作者声称，他们想不出任何一个研究问题可以证明让孩子接触SHS是合理的。

在讨论中，一位编辑认为这封信忽略了重要的一点，即在随机对照试验后，所有参与者都接受了5个月的干预，以促进父母戒烟和/或减少SHS接触，并质疑这封信的含义，即如果没有进行这项研究，孩子们会更好。S/他写道，这封信似乎反对任何减少儿童接触SHS的对照试验，但在已发表的文献中有几十个这样的试验。

问题有两个:这是一项不道德的研究吗?如果是这样，日记应该如何进行?