保护对象的（人）

期刊A致力于与患者和个人经验直接相关的实际治疗的交流。这些正在进行的讨论在过去的50年里一直是这个特定医学专业的一部分，而《A》杂志是这些讨论的平台。

关于新的治疗和新的发展，当地医学伦理委员会的许可是强制性的以及患者的出版书面许可。对于有关实际处理问题的标准实践报告的所有其他案例，在出版之前只需要从患者提供知情同意。正如预期的那样，仅提交了成功的实际处理案件，以便出版物刊登A.

与期刊有关的社会组织了两年的并发症会议，该会议由大约120名医生的小型观众参加，参与者呈现并发症案例。在这次会议上，讨论了许多基本并发症，这可能与缺乏教育，缺乏对材料知识，患者疾病的知识，或培训不足，其中一些具有毁灭性的结果。许多这些并发症是可避免的。

作为一名编辑和一名医生，我想发表其中一些案例，以提高患者的安全性和总体医疗保健水平。然而，作者往往担心法律后果，患者在经历了不好的经历后往往不愿意提供同意。我的解决方案是将一系列病例报告作为一份出版物出版，所有作者按字母顺序排列。我会省略具体的患者人口统计数据，如年龄和性别，我会在没有患者书面知情同意的情况下这样做。

应对论坛的问题

• 本出版物是否违反了应对的指导方针？bob官方app如果是，那么这可能如何解决？
• 是否有解决这些问题的任何其他方式？

一篇论文提交给我们的杂志。管理编辑对纸质中的患者信息感到关切并查询作者。作者回应了数据从常规样本中收集，因此从未获得同意。患者失去了跟进，没有道德委员会批准，因为它涉及对现有数据的研究，但他们确实与表示豁免的机构审查委员会讨论。

队列为2500例，全部用一个综合征，在一家医院。本文包含两个表，从12名患者的数据显示：性别，年龄，呈现的症状，以及实验室参数和结果。

应对论坛的问题
•这些患者是否可识别?
•如果我们删除，说，年龄和性别，那将足以使数据匿名？我们将通过去除这些患者的年龄和性别来失去临床意义，尽管本文提到12名患者最女性的患者并给出中位数群体？
•我们应该在没有患者同意的情况下发表这篇文章吗?
•该研究还提到了接受活检的对照组，但尚不清楚这些对照组是否也来自同一队列，可能作为常规筛查的一部分接受了活检。他们活检需要伦理许可吗?

作者是他研究的对象。他耗尽了自己的一种重要营养，直到出现明显的临床和生化症状。当他变得更有缺陷时，他监测了各种生化参数，并提交了两份报告他的结果的手稿:一份详细说明了生化变化，另一份详细说明了从不同的商业可用的营养分析中获得的结果的差异。

第一件稿件的审稿人提出了一些关于所使用的实验模型的一些担忧，并且还担心研究伦理，特别是来自机构研究委员会的缺乏监督。第二稿未审查，两者都是根据审查人员提出的道德问题拒绝，并担心从一个人获得的结果的科学有效性。

作者非常强烈地感受到他的实验并不是不道德的，并为研究人员的自主权而辩称。他为他的研究提供了以下论点：
-作者既是实验者又是单一被试，所以不需要知情同意。
-没有体制上的介入，所以没有强制的可能性。
-由精神科医生对受试者进行评估，并发现其有能力评估风险和益处，并接受进行实验的全部责任。
- 赫尔辛基的宣言没有评论自我实验;它涉及患者和健康志愿者的研究。因此，伦理批准的要求不适用。赫尔辛基的宣言不能被引用为拒绝独立自我实验报告的原因。宣言并非旨在防止自治独立人类表演和报告自我实验
- 受试者由合格的精神科医生监督，他们不断评估主题的状况。它提前达成协议，精神科医生会介入，但只有，只有在威胁危及生命的情况下。
- 执行实验的动机是道德的，因为主题希望研究他在早期实验中发现的免疫测定之间的毛重差异，因为他意识到这种效果在这种营养的测量中的潜在严重后果。没有利益冲突。
- 对IRB或伦理委员会批准的需求将从出版中排除任何独立研究人员进行的自我实验研究，因为它们无法获得任何道德委员会或机构审查委员会。这将阻止出版关于高度有用的报告的报告（http://careers.bmj.com/careers/advice/view-article.html?id=20002566和http://www.bmj.com/content/341/bmj.c7103.long）

作者对拒绝其手稿的决定提出上诉。虽然上诉没有得到支持，但我们同意将作者关于自我实验的论点带到COPE论坛进行更广泛的讨论。值得注意的是，作者的两篇论文最终发表在另一本同行评议的期刊上，没有对伦理问题做出任何负面回应。

应对论坛的问题
•在COPE论坛上是否在没有正式IRB批准的情况下考虑对自我实验的稿件？
•编辑使用什么标准来确定此类研究是否可接受？

稿件提交给我们的期刊，了解了对新药的研究。稿件只有一个作者们向他们作为公司提供的公司，我们无法在线记录。它描述了一种研究，它们似乎已经开发了一种新药，进行了毒理学研究，然后在一名患者和五个健康的志愿者身上进行了不利影响。之间似乎没有阶段。在手稿中没有知情同意书。有一项声明说该研究是由该机构的人类主题委员会审查，但我们无法找到该机构的记录。

我们有伦理问题有关的研究，所以我们要求提供更多信息的作者，特别是：伦理委员会批准了该研究的详细资料;他们是否已经从病人和健康志愿者知情同意书;审判是否已经注册它开始前;如何病人和对照者;分别给予什么样的信息，患者和控制他们同意参加之前;其中，研究发生;什么安全/监控被用于替代的任何不利影响的情况下;获得批准什么（例如，来自全国的药品监管机构）之前，这种药物注射到首次人类;什么其他研究已经对这种新药进行？笔者回应我们的电子邮件，要求撤回稿件，但没有回答任何我们的问题。 We responded that we had serious ethical concerns and therefore would not be withdrawing the manuscript at this time. We informed the author that we would be investigating the potential ethical issues and asked again for answers to our questions. We have heard nothing from the author since.

笔者是基于在不出现有一个国家的医疗板不附属于学术机构或医院的国家。给出的隶属关系是我们能找到没有记录的公司。笔者的电子邮件地址是不是一个机构或公司的电子邮件地址。我们所接触的专业协会为作者的医学专业，但他们已经告诉我们，作者是不是成员，因此他们无法调查。我们还关注笔者对其中的作者是基于地区的区域医疗委员会的注册表，它们不与他们的注册。我们不希望拒绝手稿，直到一个适当的机构已经同意进行调查，但我们正在努力为怎么回事报告此。

对应对论坛的问题
（1）论坛是否同意我们应该继续尝试找到某人在我们拒绝之前调查这一点？
（2）论坛是否有任何关于我们如何报告的建议？

向组织中的知识工作者分发了一份调查问卷，以调查以下假设：

- H1。道德与组织绩效之间存在积极和重要的关系。
- H2。有道德和智力资本的积极，显著的关系。
- H3。智力资本与组织绩效之间存在积极和重要的关系。

部分由于很高的回复率(148/160)，连续询问了作者关于受试者同意的程序。

我们最近（和直接）查询是：“我们需要更多地了解，这是为了保护被调查的个人的利益所做的事情。他们是否有任何诱因参加（例如，奖励或不这样做的惩罚）？您是否收集了这些人的任何同意书？他们说了什么（请向其他文件提供翻译）？对他们所做的任何保证，还是有可能提供答案经理，政府或宗教当局不喜欢这个人会造成伤害？如果有伤害的可能性是调查的160人警告他们？如何？他们告诉他们将用于哪些数据？他们是什么告诉？当你修改了这篇论文，给出了一些指示并提供了（翻译）同意书，请访问向作者的说明来完成您的提交“。

响应于这些查询，收到了以下回复。“我们已经在调查问卷的第一部分中设置了一个求职信，其中包括以下项目：调查问卷没有任何名称和个人信息。如前所述，在组织内的学习计划期间，强烈关注和对道德问题的承诺很重要达到组织目标。考虑到道德和IC的重要性，这项研究的最终目标是探讨它们之间的关系，最后对组织绩效的影响。这项研究的结果将通过考虑隐私问题来发布。它is important to note that the organization’s management has a strong commitment to the above noted subjects. Besides a non-valuable reward, the most important incentive for employees’ participation is that they are in this believed that their organization should be pioneer in comparison with their competitors. Due to being knowledge-based organization, employees have actively participated in such studies, and also they have perceived their positive outcome well, accordingly involving in such studies was accepted as a common subject in that organization".

因此，似乎没有收集同意形式，并且对参与者可能造成伤害的任何东西都没有。没有保证他们能够自由回答。
鉴于研究的更广泛背景，人类研究道德是否构成了本文出版的障碍？

一份手稿接受了同行评审，由此产生的审查员评论提出了对研究伦理合法性的严重担忧。
审核人:

• 质疑提交人的公正性，这表明存在欠索的利益冲突;
• 对参与者表示知情同意的程度提出了严重关切;
• 强烈怀疑该研究是否会获得伦理委员会的批准；和
• 认为该研究违反了世界医学协会1964年《关于人类科学研究的赫尔辛基宣言》，该宣言指出，研究对象的福利优先于科学和社会的利益。

这份手稿中描述的接受脑部手术的患者进行了一项随机对照试验。与会者在独院2010年1月和2012年2月之间招募。

该研究的规定目的是建立改变术后功能和残疾的手术过程中血流对脑流量的时间的影响。已经很好地确定，减少这种方式延长时间的血流可能导致由于对大脑的氧气供应减少而导致术后较差的结果。

为了避免负面结果并改善患者安全性，已经存在这种类型的警告标准，用于这种类型的手术，该标准用于警告外科医生在氧饥饿的程度上，并表明应该恢复血液供应。

在手稿中，作者概述了他们对该手术本身所涉及的风险的认识，并报告说，由于上述风险增加，许多外科医生认为该手术仅应作为最后手段使用。然而，如果认为该程序是必要的，则可以通过采用预先设定的警告标准来降低风险。

作者概述了预先存在的标准的缺陷，并继续描述他们的新型警告机制 - 他们打算在研究期间进行测试。测试这一新标准需要增加大脑中血液供应减少的时间 - 在某些情况下，在某些情况下，目前的推荐阈值显着超过。此外，在进行程序的同时，作者确保外科医生对患者的地位蒙蔽了既定的风险门槛，因此他们不可能衡量患者暴露于患者的危险程度。如上所述，这是稿件本身，对患者构成严重风险。

参与者被分为三组。在对照组中，使用正常标准评估风险，一旦超过这个阈值，血液供应就恢复。在第二组中，血液供应减少的时间更长。在第三组中，血供减少或完全切断的时间明显更长。

在结果部分中，作者说明在对照组中，一名患者的患者被严重残疾，并且第三组的所有患者都经历了负面结果。在第三组的患者中，由于手术而严重禁用了三个，所有其他人都遭受了一些神经系统缺陷。随着审稿人指出，结果的模式提高了对该研究的严重伦理问题。审稿人提问首先是（甚至应该是）首先在动物上进行测试，因为这将为测试提供上限和“红旗”。

审稿人认为，这项研究违反了《人类科学研究赫尔辛基宣言》，因为似乎随机纳入第三实验组的受试者受到了一种实验条件，导致其中三人严重残疾，其中9人因实验操作而轻度残疾。由于患者被随机分配到干预组和对照组，两组之间的结果存在显著差异，因此，第3组患者的阴性结果不太可能仅在一组中归因于技术性手术问题。

似乎第3款患者中发现的负面结果是由于血液供应长时间减少或堵塞。审稿人还表明，对于对照组，遗漏了执行此程序的最现代医疗中心的护理标准。审稿人建议这些发现不能推广到这种类型的其他程序，并且他奇迹为什么未在本研究中使用原始警告标准，以进一步保护这些患者。

此外，该研究提出了对患者同意的程度（从患者获得的同意形式）的程度提出了严重的担忧。没有迹象表明，在参加同意之前，诸如此类实验中固有的参与者的风险将适当地传达给个人。

最后，赫尔辛基的宣言还指出，当发现风险超过潜在利益时，“医生必须立即停止研究......”;作者没有停止这项研究超过一年。并且，如果“它提供了拯救生命，重建健康或缓解痛苦”，并且在研究的本质中，它应该只进行未经证实的干预，这是“旨在评估其安全性和效力”而不是建立一个基准

我们审查并发布了一个随机对照试验，其中儿童接触父母二手烟（SHS）是持续（通常的实践控制）或父母被要求避免在孩子周围吸烟（干预组）。该研究包括超过400名儿童平均9岁。父母提供书面知情同意书。该研究得到了研究人员机构的伦理委员会的批准。通过自我报告的调查问卷和访谈收集在学校环境中的数据。儿童根据SHS暴露量进行分类，并收集了关于几种症状的基线数据。有兴趣症状和暴露于SHS的儿童随机分为两组。第1组中的家庭吸烟成员被要求在孩子的存在下，在6个月的时间内吸烟，而第2组的人被要求不改变吸烟习惯。在学习注册之前，父母被告知他们不需要作为参与的一部分戒烟，相反，他们将被要求减少儿童的SHS曝光。6个月后，数据再次收集数据，以评估仍在显示感兴趣症状的两组儿童的比例。 Following this trial, all parents and children were asked to participate in a 5 month school project related to the risks of SHS exposure. The project included weekly lessons about the risk of SHS, attended by children with their parents to educate children about SHS risks and help parents to either reduce or cease smoking in their children’s presence.

在审查过程中，处理编辑和审阅者都没有提出关于该研究的道德的问题。However, following publication, we received a letter questioning the study’s ethics on the basis that the known risks of SHS exposure outweighed any benefit to be gained by learning about whether SHS was a risk factor for the studied symptom and that the study procedures violated the Helsinki Declaration. The letter’s authors argued that the study’s advising of smoking parents in the control group to not change smoking habits could have unnecessarily exposed their children to additional SHS if parents who would have otherwise quit or reduced their children’s exposure did not do so because of the study. The authors of the letter claimed that they could not think of a single research question that would justify exposing children to SHS.

在讨论中，一位编辑认为，这封信忽略了重要的一点，即在随机对照试验之后，所有参与者都接受了5个月的干预，以促进父母戒烟和/或减少SHS暴露，并对信中暗示如果不进行这项研究，孩子们的境况会更好的说法提出了质疑。S/他写道，这封信似乎反对任何减少儿童暴露于SHS的对照试验，但已发表的文献中有几十个这样的试验。

问题是双重的：这是一个不道德的研究吗？而且，如果是，期刊应该如何进行？