我们给我们杂志的主编发了一封信,回复我们杂志最近发表的一篇文章。作者对这项研究和研究人员的后续行动所获得的伦理和同意表示严重关切。
作者解释说,他是参与这项研究的两名“志愿者”的医生,并对试验中的知情同意程序表示关注。具体来说,工人从未提供知情同意,他们的测试,由一家公司的医疗监测计划,被用于任何“研究”研究。他关注的问题有四个方面。
(1) 研究人员没有告知公司和受伤工人,当他们的测试结果显示严重损伤时,他们应该被从进一步的暴露中移除。
(2) 研究人员未能及时、适当地向工人报告异常发现,这一失败使这些工人的健康受到威胁。
(3) 研究人员未能充分告知工人已知的暴露风险。
(4) 研究人员在知情同意书上签字的时间和地点不允许工作人员对研究人员提出充分的问题并成为知情者。
作者所研究的一位病人是一位先前(就业前)健康的40岁女性,她在工作一段时间后发现结果异常。然而,没有医生联系她解释结果,书面沟通也没有将其描述为严重,因此她没有寻求进一步的医疗照顾。一年和两年后,她的测试再次被重复。两年的测试表明病情更严重。10个月后,一位研究人员向她报告了这些发现,但他在给放射科医生报告的求职信中没有提到这些发现的意义。考虑到病人的病史,她应该立即被解雇,研究人员应该向国家当局报告这起职业病病例。第二年,她寻求非公司医生的照顾,并在同一天被解雇。
作者的另一个病人在2005年有异常的测试结果,在同一年进行的重复测试中明显更差。研究人员在2005年9月写信给她,建议她做一次CT扫描并重复测试。一年后,研究小组的一名成员要求进行CAT扫描。2006年11月,CAT扫描显示为中度严重疾病。病人要求把这些结果转给她的私人医生。在提交人2008年8月下旬第一次探访她时,她从未见过结果,公司和研究人员也没有就她的病情或持续的职业风险与她沟通。提交人要求研究人员将她完整的医疗记录寄给他,包括与公司的通信和研究方案。然而,只发送了不完整的记录,省略了研究方案,没有包括与公司的任何通信。
2008年10月,提交人写信给IRB主任,并就这些问题提出了正式申诉,告知他们其中一名研究人员是一名有偿顾问,在同时进行研究/监测项目的同时,为职业健康程序提供咨询。这名研究人员发表的论文基于一项强制性的监测计划,在该计划中,“志愿”工作者必须作为“工作条件”参与,才能保住自己的工作。这项“研究”是基于尚未获得完全同意的测试结果。研究合规与监管事务办公室主任于2009年2月回应称,尽管委员会的调查确定,就任何违反IRB政策的行为而言,“未发生不当行为”,他们的研究结果促使他们“对我们的过程进行修改,这将有助于我们继续提高这一标准。”作者的结论是,“IRB方案修改”是基于承认研究者的研究侵犯了患者的权利,即使研究没有违反IRB规则。作者认为期刊编辑有责任调查这些指控。
所有人都同意,这是一个非常严重的问题,可能涉及刑事问题,并感到惊讶的是,申诉人没有采取任何行动,也没有向医疗当局或警方提出这一问题。如果医务人员意识到检测结果异常而不告诉患者,则应向英国的GMC或研究所在国的类似机构报告。编辑应与作者联系并索取一份详细的伦理批准书。编辑应该解释他对报纸有意见,但他不应该透露举报人的姓名。编辑还应索取同意书的副本。
有人建议编辑可以查阅“如果你怀疑提交的手稿存在道德问题,该怎么办”的流程图。所有人都同意,这起案件比道德或病人同意有更广泛的影响,举报人应寻求其他途径。编辑除了与作者联系并要求解释之外,几乎没有别的办法。所有人都同意,《华尔街日报》不能提供适当的程序来调查这些问题,但必须将其交给相关机构或给予研究伦理批准的委员会。
按照COPE的建议,主编们写信给论文的作者,提到我们收到了一份关于论文伦理的投诉。主编们要求作者所在的大学提供研究批准的证明以及患者同意书。这两份报告都是从作者那里收到的,主编对所提供的文件感到满意,因此没有采取进一步行动。