参与者同意

一份手稿被提交给我们的杂志，它描述了一个由国际非政府组织发起的社会媒体宣传运动，目的是在一个中低收入国家争取公众对一项新法律的支持。作者来自该国的非政府组织和政府部门，共同资助和管理这项运动，还收集和分析了手稿中使用的数据。

手稿中报告的一些数据是从支持拟议法律的在线请愿书上签名的人那里收集的调查数据。手稿提供的信息可能对其他计划类似宣传活动的人有用。数据以分组形式（计数和百分比）报告，因此无法从结果中确定参与者。手稿中报告的数据性质并不敏感，研究通常被认为是一个低风险项目（回答一项关于参与者如何了解活动和受访者人口统计等的在线调查）。

作者说明所有受访者都同意参加该研究。但是，该研究尚未经过人类研究伦理委员会审查或批准。

COPE论坛的问题
•回顾性研究伦理委员会审查是否适合考虑这种情况？

一篇论文提交给我们的杂志。管理编辑对纸质中的患者信息感到关切并查询作者。作者回应了数据从常规样本中收集，因此从未获得同意。患者失去了跟进，没有道德委员会批准，因为它涉及对现有数据的研究，但他们确实与表示豁免的机构审查委员会讨论。

该队列共有2500名患者，均为一家医院的一种综合征。这篇论文包含两个表格，显示了12名患者的数据：性别、年龄、症状、实验室参数和结果。

COPE论坛的问题
•这些患者是否可识别？
•如果我们去掉年龄和性别，这是否足以使数据匿名？如果剔除这些患者的年龄和性别，我们是否会失去临床意义，尽管论文确实提到12名患者中大多数是女性，并给出了中位年龄组？
•我们是否应该在未经患者同意的情况下发布？
• The study also mentions controls who underwent biopsy, but what is not clear is whether those controls were also from the same cohort and perhaps underwent biopsy as part of routine screening. Would they need ethics approval for biopsy?

一份手稿被提交给我们的杂志，描述了一种新药的研究。手稿只有一个作者谁给了他们作为一个公司的隶属关系，我们可以在网上找不到任何记录。它描述了一项研究，他们似乎已经开发出一种新的药物，在老鼠身上进行了毒理学研究，然后，因为没有看到不良反应，在一名患者和五名健康志愿者身上进行了试验。中间似乎没有阶段。手稿中没有知情同意书。有一份声明说，这项研究是由该机构的人体受试者委员会审查，但我们找不到该机构的记录。

我们对这项研究有伦理上的考虑，所以我们要求作者提供更多的信息，特别是：批准这项研究的伦理委员会的细节；他们是否得到患者和健康志愿者的知情同意；试验开始前是否进行了登记；如何招募患者和对照组；在患者和对照组同意参与研究之前，他们获得了哪些信息；研究在哪里进行；在出现任何不良反应的情况下，采取了哪些安全/监测措施；在首次将该药物注射到人体之前，获得了哪些批准（例如，从国家药品监管机构获得的批准）；以及进行了哪些其他研究已经用这种新药了吗？作者回复了我们的电子邮件，要求撤回手稿，但没有回答我们的任何问题。我们回应说，我们有严重的道德问题，因此不会撤回手稿在这个时候。我们通知作者，我们将调查潜在的道德问题，并再次要求回答我们的问题。从那以后我们再也没有收到作者的任何消息。

作者所处的国家似乎没有国家医疗委员会，也不隶属于学术机构或医院。所给的隶属关系是我们找不到的公司。作者的电子邮件地址不是机构或公司的电子邮件地址。我们已经联系了作者医学专业的专业协会，但他们已经通知我们，作者不是会员，因此他们不能调查。我们还在作者所在地区的地区医疗委员会注册处搜索了作者，但他们也没有在他们那里注册。我们不想拒绝手稿，直到一个适当的机构已同意调查，但我们正在努力，否则如何报告这一点。

COPE论坛的问题
（1） 论坛是否同意在我们拒绝之前，我们应该继续尝试并找到人对此进行调查？
（2） 论坛对我们如何报道此事有什么建议吗？

2008年，我们的杂志发表了一项新药的2期随机对照试验。2011年，研究所在国的监管机构决定对已完成的研究进行常规监测，并选择该试验进行随机检查。作者将检查情况告知了《华尔街日报》，并提供了报告的译文（经本杂志独立核实为准确无误）。

监管部门提出了以下问题：
（1） 在授权给非医生的知情同意过程中没有医疗参与。该国的法规要求医生通知参与者并确认这一点。监管机构已将这一失误告知当地道德委员会。
（2） 在2007年早些时候的一次检查中，致盲的完整性受到了质疑，原因是在试验进行期间，一名研究人员对该疗法的疗效和副作用发表了评论。
（3） 不良事件的记录和评估不完整，检查员认为我们杂志上公布的不良事件表没有反映产品安全性的临床记录。

手稿有两轮同行评审（四位临床医生和一位统计学家的七次评审）。与上述问题相关的唯一一点是“该研究的主要缺点是安全性和不良反应数据不足（部分并不令人惊讶，因为这是一项疗效证明研究）以及数据的过于积极的表述”。这个审稿人和一个统计学家对手稿进行了修改和重新审查；他们都对修改中提到的问题感到满意。这篇研究文章发表后，我们的期刊发表了两封信件作为信件。在一个案例中，提出了某些不良事件的可能性，提交人回答说，没有观察到这些不良事件。

作者提交了一份更正，指出合同研究组织的不正确指示导致在参加试验之前经历过头痛、偏头痛、压力和抑郁的人的不良事件报告不足。他们还说，对当地媒体的评论是基于另一项研究。编辑们担心，从总体上看，监管机构提出的问题对我们出版物的可靠性提出了质疑。当我们收集更多信息并等待伦理委员会关于知情同意程序的决定时，编辑们将有兴趣了解COPE将建议采取什么行动。

向组织中的知识型员工发放了一份调查问卷，以调查以下假设：

-H1.职业道德与组织绩效之间存在显著的正相关关系。
-氢气。道德与智力资本之间存在着显著的正相关关系。
-H3级。智力资本与组织绩效之间存在显著的正相关关系。

部分原因是回答率很高（148/160），连续向作者询问受试者同意的程序。

我们最近（也是最直接）的问题是：“我们需要更多了解的是，我们做了什么来保护被调查者的利益。是否有任何诱因促使他们参加（例如，奖励或惩罚他们不参加）？你从那些人那里收集过同意书吗？他们说了什么（请提供翻译作为补充文件）？他们是否得到了任何保证，或者是否有可能给出管理者、政府或宗教当局不喜欢的答案，从而对个人造成伤害？如果有可能造成伤害，160名被调查者是否被警告过？怎样？他们被告知这些数据的用途吗？他们被告知了什么？如果您修改了论文以给出一些提示，并且可以提供（翻译的）同意书，请访问作者说明以完成您的提交”。

针对这些询问，收到了以下答复。”我们在调查问卷的第一部分设置了一封求职信，内容包括：调查问卷是在没有任何姓名和个人信息的情况下编制的。正如之前在组织内部的学习计划中所讨论的，对道德问题的强烈关注和承诺对于实现组织目标非常重要。考虑到伦理与组织创新的重要性，本研究的最终目的是探讨伦理与组织创新之间的关系，以及伦理与组织创新对组织绩效的影响。这项研究的结果将发表在考虑隐私问题。必须指出的是，本组织的管理层对上述主题有着坚定的承诺。除了无价值的奖励外，员工参与的最重要的激励因素是，他们相信自己的组织应该比竞争对手更具开拓性。由于是知识型组织，员工积极参与了这类研究，而且他们也很好地感知到了自己的积极成果，因此参与这类研究被视为该组织的共同课题”。

因此，似乎没有收集任何同意书，也没有提及对参与者可能造成的伤害。不能保证他们能够自由回答。
在研究的大背景下，人类的研究伦理是否构成了本文发表的障碍？

一份手稿接受了同行评审，评审员的评论引起了对研究伦理合法性的严重关注。
审核人：

• 质疑提交人的公正性，表明存在未经宣布的利益冲突；
• raised serious concerns about the extent to which participants gave informed consent;
• 强烈怀疑该研究是否会获得伦理委员会的批准；以及
• 这项研究违反了世界医学会1964年关于人类科学研究的赫尔辛基宣言，该宣言指出研究对象的福利优先于科学和社会的利益。

手稿描述了一项随机对照试验，对接受脑部手术的患者进行了研究。参与者于2010年1月至2012年2月在一家医院招募。

这项研究的目的是确定在手术期间改变流向大脑的血流量显著减少的时间对术后功能和残疾的影响。已经证实，长时间以这种方式减少血流量可能会由于大脑供氧减少而导致术后预后较差。

为了避免不良后果，提高病人的安全性，在这类手术中已经有了一个警告标准，提醒外科医生缺氧的程度，并指出何时应该恢复血液供应。

In the manuscript, the authors outline their knowledge of the risks involved with the procedure itself and report that many surgeons feel that this procedure should only be used as a last resort due to the increased risks outlined above. However, if the procedure is deemed necessary, the risks can be reduced by employing the pre-established warning criterion.

作者概述了现有标准的缺陷，并描述了一种新的警告机制——由他们构想，他们打算在研究期间进行测试。测试这一新标准需要增加大脑供血减少的时间，在某些情况下，严重超过了当前推荐的阈值。此外，在手术进行过程中，作者确保外科医生对患者在既定风险阈值方面的状态一无所知，使得他们无法评估患者所面临的危险程度。正如手稿本身所指出的，这对患者构成了严重的风险。

Participants were divided into three groups. In the control group risk was assessed using the normal criterion and blood supply was reinstated once this threshold was crossed. In the second group, blood supply was reduced for a longer period of time. In the third group, blood supply was reduced or completely cut-off for significantly longer.

在结果部分，作者指出，对照组有一名患者严重残疾，而第三组的所有患者都出现了不良结果。在第三组的病人中，有三人因手术而严重致残，其他人都有一些神经功能缺损。正如评论员指出的，结果的模式引起了对研究的严重伦理问题。评审员质疑这是否是（甚至应该）首先在动物身上进行测试，因为这将为测试提供一个上限和“危险信号”。

评审员认为，这项研究违反了《赫尔辛基人类科学研究宣言》，因为随机纳入第三个实验组的受试者似乎受到了导致其中三人严重残疾的实验条件的影响，其中9人通过实验操作被认为是中度残疾。由于患者被随机分配到干预组和对照组，两组之间的结果存在显著差异，因此第3组患者的阴性结果不太可能仅归因于一组患者的技术性手术问题。

在第3组患者中发现的阴性结果似乎是由于长期供血减少或闭塞所致。评价者还指出，对于对照组，大多数现代医疗中心都没有实施标准的护理。评价者认为这些发现不能推广到其他此类手术中，他想知道为什么在这项研究中没有使用最初的警告标准来进一步保护这些患者。

此外，该研究对患者同意书（从患者处获得同意书）的正确知情程度提出了严重关切。没有迹象表明，在同意参与之前，这类实验对参与者固有的风险已经适当地传达给了个人。

最后，赫尔辛基宣言还指出，“当发现风险大于潜在益处时，医生必须立即停止一项研究……”作者没有停止这项研究超过一年。而且，只有在“它提供了拯救生命、重建健康或减轻痛苦的希望”以及在研究性质上“旨在评估其安全性和有效性”而不是建立基准的情况下，才应该进行未经证实的干预

这本单作者手稿描述了300名有心理问题的妇女的治疗。这些妇女被随机分为治疗组和药物干预组，本研究报告了这些策略的相对有效性。

不包含任何提交的手稿mention of ethics approval, consent or trial registration. When the author was queried on these issues, he claimed that the study was performed ethically, but that he did not have ethical approval because he did the study privately, and is not associated with any organization or institution. Since he had listed his affiliation with university X, we questioned how he had access to these patients. The author responded that he runs a private practice, and that he wanted to mention university X out of “personal interest”, and to please remove the name of the institution from his submission.

此作者没有Scopus或PubMed记录，也没有机构电子邮件地址。在谷歌上搜索他的电子邮件地址后，我们发现两篇论文似乎是作者在A期刊和B期刊上发表的，而这两篇论文在Scopus和PubMed上都没有索引。

我们通过他们的通用电子邮件地址联系了大学X来提醒他们这个人，因为他似乎在未经授权的上下文中使用他们的名称，但尚未收到响应。我们联系了作者，表达了我们的担忧，并通知他，直到问题解决，但没有回应。我们试图联系提交人的医疗委员会报告此个人，但无法找到联系信息，因为他们的网站不是英语。我们还联系了A和Junke B期刊，以便在此活动中希望调查这位作者，通知他们我们的担忧;既没有回应。

两个月后，我们将通知重新发送到X大学的通用电子邮件地址，并收到了外出回复。

我们非常感谢任何关于是否有进一步的东西我们可以做的建议，而不是拒绝稿件。