2008年,我们的杂志发表了一项新药的2期随机对照试验。2011年,研究所在国的监管机构决定对已完成的研究进行常规监测,并选择该试验进行随机检查。作者将检查情况告知了《华尔街日报》,并提供了报告的译文(经本杂志独立核实为准确无误)。
监管部门提出了以下问题:
(1) 在授权给非医生的知情同意过程中没有医疗参与。该国的法规要求医生通知参与者并确认这一点。监管机构已将这一失误告知当地道德委员会。
(2) 在2007年早些时候的一次检查中,致盲的完整性受到了质疑,原因是在试验进行期间,一名研究人员对该疗法的疗效和副作用发表了评论。
(3) 不良事件的记录和评估不完整,检查员认为我们杂志上公布的不良事件表没有反映产品安全性的临床记录。
手稿有两轮同行评审(四位临床医生和一位统计学家的七次评审)。与上述问题相关的唯一一点是“该研究的主要缺点是安全性和不良反应数据不足(部分并不令人惊讶,因为这是一项疗效证明研究)以及数据的过于积极的表述”。这个审稿人和一个统计学家对手稿进行了修改和重新审查;他们都对修改中提到的问题感到满意。这篇研究文章发表后,我们的期刊发表了两封信件作为信件。在一个案例中,提出了某些不良事件的可能性,提交人回答说,没有观察到这些不良事件。
作者提交了一份更正,指出合同研究组织的不正确指示导致在参加试验之前经历过头痛、偏头痛、压力和抑郁的人的不良事件报告不足。他们还说,对当地媒体的评论是基于另一项研究。编辑们担心,从总体上看,监管机构提出的问题对我们出版物的可靠性提出了质疑。当我们收集更多信息并等待伦理委员会关于知情同意程序的决定时,编辑们将有兴趣了解COPE将建议采取什么行动。
论坛建议,如果编辑不能决定做什么,可以临时发表一份关注声明。如果编辑认为方法论不足以检测副作用,那么他应该考虑收回这篇论文。显然,需要进行纠正。在表示关切时,除了与同意有关的问题外,还应提及副作用表可能不正确的事实。编辑在论坛上说,他不认为有任何不当行为,作者是真诚地写这篇论文的。
举手表决时,9人建议编辑做一个关切的表达,详细说明事件的连锁反应。只有两个人认为报纸应该收回。因此,协商一致认为,在该文件上发表关切声明是适当的。
《华尔街日报》收到了作者的一封信,对关注的表达和检查报告作出了回应。目前,具体措辞正在与作者商谈中。
更新(2013年9月):
《华尔街日报》发表了一份关切的表达以及作者对关切的表达和检查报告的回复信。虽然没有足够的证据撤回该出版物,但编辑们认为,有关该研究的不确定性仍然存在,因此决定,表达关切应继续作为已发表记录的一部分。