参与者的同意

我们的杂志收到了一份手稿，描述了重症监护室病人使用的两种不同技术的比较。没有关于伦理委员会批准的信息，所以我们询问作者是否获得了批准。他们回答说，他们没有向伦理委员会申请批准，“因为这是对两种现有方法的临床比较，没有一种是实验性的。”所有患者都有该技术的适应症，该技术在研究期开始之前就被引入我们的重症监护病房。”

该研究在手稿中被描述为2009年进行的“前瞻性、比较临床研究”，在研究期间接受该技术的“其他每一位患者”被分配到“我们机构的选择技术”或2005年引入的技术。目前尚不清楚是否获得了知情同意。

我们认为，这项研究并没有按照赫尔辛基宣言的规定进行，该宣言中明确规定:“研究方案必须在研究开始前提交给研究伦理委员会，供其审议、评论、指导和批准。”

关于知情同意，它指出:“只有当妨碍知情同意的身体或精神状况是研究人群的必要特征时，才可以进行涉及身体或精神上不能给予同意的受试者的研究，例如，无意识的患者。在这种情况下，医生应征求合法授权代表的知情同意。如果没有这样的代表，如果研究不能推迟，本研究可在不经知情同意的情况下继续进行，前提是研究方案中已经说明了导致受试者无法给予知情同意的具体原因，并且本研究已得到研究伦理委员会的批准。应尽快获得受试者或合法授权代表的同意，继续进行研究。”

我们有以下问题要问COPE:现阶段我们是应该等待作者向伦理委员会申请批准，还是应该拒绝稿件，并将我们的担忧转给该机构负责研究治理的人?

我们正在寻求围绕药物/药物使用评估(DUE或MUE)审计周期的伦理问题的指导，特别是关于审计结果的公布，但也可能是关于这些审计的总体实施。

DUE是一种质量改进活动，包括数据收集和评估(通常通过审核)，随后是“行动”或干预，以及重复或“后续”审核，以监测实践中的变化。由政府资助的一个独立组织在最近一次全国质量改进活动中使用了DUE方法，该活动监督了大约60家医院，以促进药物的质量使用。参与的医院“项目组”被要求从其手术名单中确定用于基线审计的预定义数量的患者，获得患者的同意以纳入(“如果地方当局要求”)，就疼痛管理进行简短的术后患者面谈，并在出院后，回顾性地从病历中收集疼痛处理数据。

将数据提交给国家项目小组进行整理和评估，并将个别和综合结果反馈给医院。然后在每个地点进行教育干预，试图解决医疗、护理和药学问题，并利用一些工具，包括一对一的“学术详细介绍”、演示和海报。随后在每个机构进行跟踪审核(与基线相同)。

我们向本刊提交了一份手稿，描述了两家医院的项目实施和成果，并将它们彼此之间以及与全国结果进行了比较。没有具体确定医院，但被标记为A和B，尽管可以假定其中一家是提交人的主要机构，另一家可能是同一地区保健网中的两家较小的机构之一。这些方法表明，住院病人面谈部分不需要正式的病人同意，因为询问的问题属于常规的术后护理。机构伦理委员会批准似乎没有寻求任何方面的项目的有关医院虽然整个项目似乎是进行各种国家卫生机构的批准,可能个别医院的政府,虽然这是不清楚。

稿件在许多场地上被拒绝，主要与方法论问题有关，部分与发布大量数据集的小组集的问题有关，并将最终根据国家项目的网站发布）。然而，提交的提出了提出了有关编辑之间存在一些辩论的其他道德问题，我们寻求应对解决这些问题的帮助，因为它似乎出现这种情况可能会越来越多地提出规律性。我们的第一个问题涉及研究科目研究。在提交文件中，假设似乎是患者是受试者，他们的“招聘”是讨论的。然而，我们认为调查的主题是参与医院的工作人员，因为它是在行为干预之前和之后正在检查的药物处方管理和文件行为。

我们的第二个问题是关于项目的性质。这是一项质量保证/改进活动，其行为和/或结果的公布不需要伦理批准吗?或者它实际上是一项研究，检查教育干预对医院员工的行为影响，因此需要伦理委员会的考虑、批准，可能还需要参与者(员工)的个人同意?

这篇研究文章调查了在一个发展中国家，在一段特别强的降雨后，对一种细菌人畜共患疾病广泛使用同种预防制剂的效果。作者声称，在该疾病流行的三个省(200多万人)，对所有1岁以上的人口进行了这种口服制剂。这是与该国的常规疫苗接种和监测规划同时进行的。作者声称，与未治疗省份相比，这种干预措施显著降低了治疗省份的发病率。

我们要求作者提供更多的信息，说明他们是如何处理这项研究的伦理方面的，并提供支持文件。他们表示，他们将在文本中包括一段关于伦理考虑的段落，但他们辩称，该研究的主要目的是报告作为对紧急情况的反应的医疗干预的结果，而不是经典的临床试验研究。他们进一步认为，干预中使用的产品是该国家公共卫生系统中常用的注册产品，所有的管理都是由“国家监管机构”和“竞争卫生当局”批准和管理的。他们还声称，他们已经获得了4个不同伦理委员会的伦理委员会批准。

尽管我们一再要求，但作者未能提供伦理委员会或国家监管机构(National Regulatory Agency)的文件，也未能解释他们是如何获得同意的。他们最终提供了一份西班牙文文件，声称"国家管理机构在对伦理委员会的建议进行分析并符合公共卫生部长的国家条例后批准了干预行动"。然而，经过我们一名讲西班牙语的工作人员的翻译，结果证明这是一份意图获得道德批准和同意的声明。

我们联系了疾病预防控制中心，询问是否知道这种干预措施在这个国家正在使用。我们被告知，他们不知道这种干预正在以任何官方身份使用。我们以道德为由拒绝了这份手稿，并向作者解释了我们为什么不准备考虑它。所有的作者都隶属于一个私人机构。最后一位作者是它的创始人。

鉴于这项研究的规模以及作者和疾病控制与预防中心的相互矛盾的陈述，我们欢迎委员会就是否以及如何进一步开展这项研究提出建议。

我们杂志的主编收到了一封回信，是对我们杂志最近发表的一篇文章的回应。作者对研究人员的随访和这项研究的结果所获得的伦理和同意表示严重关切。

作者解释说，他是参与这项研究的两名“志愿者”的医生，他对试验中的知情同意程序感到担忧。具体来说，工人们从未就他们的测试(由公司医疗监测计划强制执行)用于任何“研究”研究提供知情同意。他的担忧有四个方面。
(1)当检测结果显示他们有严重损伤时，研究人员没有通知公司和受伤的工人，他们本应避免进一步接触。
（2）研究人员未能以及时和适当的方式向工人报告异常发现，这是将这些工人健康的失败陷入困境。
(3)研究人员未能充分告知工作人员已知的暴露风险。
（4）用于获得知情同意书的签名的研究人员的时间和地位不允许工人充分质疑研究人员并获得知情。
提交人的一名患者是一名40岁的健康女性，在工作一段时间后发现有异常结果。但是，没有医生联系她解释结果，书面通信也没有说结果很严重，所以她没有寻求进一步的医疗照顾。她的测试在1年和2年后再次进行。两年的检测表明疾病更为严重。10个月后，其中一名研究人员向她报告了这些发现，但他在给放射科医生报告的求职信中没有提到这些发现的重要性。根据病人的病史，她应该立即被调离工作岗位，研究人员应该将这一职业病病例报告给州当局。第二年，她向一名非公司医生寻求治疗，当天就被解雇了。

提交人的另一名病人在2005年的检查结果不正常，在同一年进行的重复检查中情况明显恶化。研究人员在2005年9月写信给她，建议她做CT扫描并重复测试。一年后，研究小组的一名成员要求进行CAT扫描。2006年11月，CAT扫描显示为中度严重疾病。病人要求将这些检查结果转交给她的私人医生。当作者在2008年8月底第一次拜访她时，她从未看到结果，公司和研究人员都没有就她的情况或持续的职业风险与她沟通。提交人要求研究人员向他发送她的完整医疗记录，包括与公司的通信记录和研究议定书。然而，只发送了不完整的记录，省略了研究协议，没有包括与该公司的通信。

2008年10月，提交人写信给IRB董事，并提交了一份正式的投诉，就这些问题通知他们，其中一名研究人员既是关于职业健康程序的支付顾问，同时进行研究/监测计划。这位研究员基于其发表的文件，即授权的监测计划，其中“志愿者”工人必须作为“工作条件”，以便保持其工作。“研究”是基于尚未获得全面同意的测试结果。The Director of the Office of Research Compliance and Regulatory Affairs responded in February of 2009, stating that although the committee’s investigation determined that “no misconduct occurred” with respect to any violation of IRB policies, their findings prompted them to institute “modifications to our processes that will help us to continue to raise that bar.” The author concluded that “IRB protocol modifications” were based on an acknowledgment that the researcher’s study violated patient rights, even if the study did not violate IRB rules. The author believes that journal editors have a responsibility to investigate allegations like these.

作者进行了一项研究。对艾滋病患者进行顺势疗法治疗。结果为治疗1个月和18个月后的生活质量。如果参与者在研究期间HIV血清呈阳性，并且没有接受任何其他类型的HIV/AIDs治疗，他们将被选中纳入研究。

参与者被分为严重疾病(包括那些不能走路和患有恶痢的人)和非严重疾病。作者说，他们已经从其原籍国自己的机构获得了这项研究的伦理批准，试验所在国家的卫生部已“批准”了这项研究。

我们问作者，参与者是否在任何时候都接受过抗逆转录病毒治疗，如果没有，为什么没有?作者证实，该研究方案不包括抗逆转录病毒治疗，因为“没有使用抗逆转录病毒药物的义务，而且传统药物很昂贵。”许多病人…害怕白人和副作用”。

我们问参与者在表示同意时被告知了什么。参与者被告知顺势疗法治疗的细节，但没有提及抗逆转录病毒治疗的存在。我们要求查看提交给他们伦理委员会的方案和实际批准的副本。这份文件由我们的一名工作人员翻译，没有提到抗逆转录病毒治疗。我们要求查看进行试验的国家卫生部的“授权”文件。没有书面文件。这是口头的。

我们问他们为什么要寻求本国的批准，而不是研究所在国家的批准。作者告诉我们，一旦他们获得了所在国的批准，进行试验的国家的当局就不需要当地的批准。

我们询问了这项研究是如何获得资助的，以及作者与资助机构的关系。他们提供了两个资助机构的名称，但没有文件证明(资助来自其中一名作者的硕士学位资助)。他们没有澄清他们是否与资助机构有任何关系。

我们认为，所有参与者都应该接受抗逆转录病毒疗法的标准治疗，应该向当地伦理委员会寻求伦理批准，在寻求同意时应该告知参与者有关抗逆转录病毒疗法的情况。我们还担心这个方案显然是由一个伦理委员会批准的。我们拒绝了这份手稿，并写信给作者所在的机构表达了我们的担忧，并要求他们进一步调查，并向我们通报最新进展。

我们是否应该采取进一步的行动?

这里的问题是，为了满足出版标准，是否已经获得了正式的道德批准。通过一些背景信息，大量筛选数据被收集在许多运动的许多运动员，包括国内和国际。从历史上看，俱乐部和协会都有免责声明，运动员签署同意书，同意他们的数据用于审计目的，他们不会被单独识别。这项研究似乎正是这样做的，除了这不是回顾性审计，这是一个介入性研究，这些运动员接受了一个特定的疗法。

在我看来，这里有几个问题。
(A)要求这些运动员签署的地毯式形式表不构成该干预研究的正式伦理批准。
(B)这些球员未成年，因此需要额外的保护。
(C)这些玩家在竞争选择，没有明显的保护他们不被强迫参与

虽然俱乐部一直在引进新的训练方案，但如果研究结果打算通过正式出版物传播，则应事先寻求道德规范的批准。我将非常感谢论坛就这一问题发表意见。

A在C实验室工作1年，期间在第三方期刊(journal S)发表了一篇联合研究论文。A离开C研究所(现称X研究所)后，在期刊(journal T)发表了论文(作为单独作者)。A在这篇论文上提供的从属单位是X研究所。本文报道的所有数据都是A在X研究所工作期间获得的，而C是X研究所的高级教员，A是X研究所的副研究员。

C联系了期刊T，提出了关于A在期刊T上发表论文的几项指控。
A在离开X学院后提交了论文
(2) A从未与C讨论过发表C实验室的这些数据的意图
（3）在杂志上发布的材料是“完全基于”的数据，他们以前一起发布的数据
(4) A未被批准使用发表在期刊T上的材料
(5)问题A的两个方法/技术和结果的数据
（6）A从未承认过资金

编辑杂志T回顾了这些指控,并相信后续论文的论文,这似乎采取进一步研究A和C先前发表在《美国报纸经历了同行评审期刊T由一个专业的裁判,他们提供了一个完整的和渗透的报告。

A承认:
（1）工作在X学院进行
A在这里承认了一个错误

一个争议点:
(2) A声称多次向C提出发表，C在生成“结果中几乎不存在”的作用，但表明C声称数据是C的，由C来决定
这篇论文是他们以前发表的工作的后续
(4) A用技术人员生产的材料亲自对材料进行分析
(5) A声称材料是不同样品的不同图像

Journal T向X研究所的院长提交了相关信件，要求他们进行调查。4个工作日后，X研究所的院长回复了C的立场，理由是A复制了材料，并在未经C许可或同意的情况下谎称其新颖。

X研究所的调查没有与A进行沟通，也没有要求A对此事做出回应。当《T》杂志将这些发现提交给A时，A强烈反驳了其中的要点。

《T日报》的立场一直是要求X研究所全面调查上述指控(包括与A沟通)，并发表一份与此案有关的官方声明。

然而，我们寻求COPE的建议，这是否应该是我们的立场，或者他们是否会建议一种不同的方法。