伦理审查/批准

我们经常要求道德委员会批准每一个研究手稿提交给我们的杂志。有时,来自不同国家的研究可能没有道德委员会批准和作者声称他们的研究可能不需要批准。在这种情况下,我们商量解决的“指导编辑:研究、审计和服务评估”文档编辑委员会和评估研究和决定是否需要批准。

然而,作为一个编辑,在下列情况下我应该做什么?任何研究,无论是常规病人数据的回顾性分析,体外研究或研究细菌需要机构伦理委员会的批准在B国国家a中,伦理委员会审批不需要这样的研究(该信息是由作者提供)。《接收两个这样的研究,从一个国家一个国家和一个b没有伦理委员会批准。作者的手稿声称他们的研究不需要批准。

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•在这种情况下应该最好的编辑实践是什么?
接受这两篇论文进行审查。
接受这篇论文从B国审查但拒绝从国家(或者问论文的作者从国家申请制度伦理批准)。
拒绝这两篇论文(或问这两篇论文的作者申请机构伦理批准)。

作者是他的研究的主题。他耗尽自己的重要养分,直到他明显的临床和生化不足的迹象。他监视各种生化参数变得更缺乏并提交他手稿展示两个结果:一个详细描述的生化变化和一个详细的差异从不同的商用化验结果营养。

评论者的第一个手稿提出了一些担忧也担心使用的实验模型研究的伦理,尤其是缺乏监督的制度研究委员会。第二个手稿没有回顾的基础上,两人都拒绝审稿人提出的伦理问题和担忧的科学有效性结果从一个个体。

作者感觉非常强烈,他的实验并不是不道德的和认为自治的研究。他为研究提供以下参数:
——作者是实验者和单一的主题,所以知情同意的要求不适用。
——没有机构参与,所以没有胁迫的可能性。
——这个话题被精神病医生评估,发现主管评估风险和收益,为实验的行为承担全部责任。
——赫尔辛基宣言不评论self-experimentation;这是关心患者和健康志愿者的研究。因此要求伦理批准并不适用。赫尔辛基宣言不能被认为是独立self-experimentation拒绝报告的原因。宣言并非旨在防止人类执行和报告self-experimentation自主独立
——主体是由一个合格的精神病学家不断监控评估主体的条件。提前同意,精神病学家会干预,但前提是,立即危及生命的条件。
——执行实验的动机是道德主体想要调查的总差异分析,他发现在早期实验中,因为他意识到潜在的严重后果的错误在这种营养素的测量。没有利益冲突。
——需要IRB或者道德委员会批准将完全从出版排除任何self-experimentation研究由一个独立的研究人员,因为他们将无法获得任何伦理委员会或机构审查委员会。这将阻止出版的报告非常有用的报告(http://careers.bmj.com/careers/advice/view-article.html?id=20002566和http://www.bmj.com/content/341/bmj.c7103.long)

作者提出上诉的决定拒绝他的手稿。虽然不支持上诉,我们同意把作者的论点self-experimentation应对更广泛的讨论论坛。值得注意的是,作者的两篇论文最终被发表在另一个同行评议的杂志没有任何伦理问题的消极反应。

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•其他编辑器在处理论坛认为手稿self-experimentation没有正式IRB批准?
•编辑使用什么标准来确定这些研究是否可以接受吗?

我们有一个查询有关机构审查委员会(IRB)批准生产的纸。

本文报道在2年随访和治疗项目的成本效益评估。先前发表的论文报告的原始评价治疗计划。作者没有IRB获得批准的研究。

最初的研究被形容为一份报告的结果从5年临床经验的项目,而不是作为一个临床试验,因此IRB并不寻求批准。纸目前正在考虑,本文作者的原始声明是“制度审查委员会批准不需要为患者接受批准诊断和治疗程序根据普遍接受的标准”。我们无法确认这是一个有效的豁免要求IRB批准的理由。

发现没有明确豁免的理由在此基础上,我们要求作者提供一个参考或进一步的信息关于这个免税的依据。作者回答说,这项研究是免除下以下美国联邦监管:“研究涉及到现有数据的集合或研究,文件、记录、病理标本,或诊断标本,如果这些来源是公开的或者记录的信息调查员以这样一种方式,不能确定,直接或通过标识符与主题”。

我们用这个理由是担心数据不公开,和数据包括后续电话采访,这似乎与这些数据应该消除识别信息的要求冲突,这实际上后续面试信息是新数据,不存在数据或记录。

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• 这项研究发表在IRB批准的缺席?

研究生论文提交给杂志指出,在她的国家,除非直接医疗研究,机构审查委员会(IRB)不需要批准或完成。《华尔街日报》的政策要求IRB批准任何人类受试者的研究。本研究观察从业者和他们的工作与学生有一个特定的诊断。

编辑收到作者的信息,注意在原产国,没有伦理批准所需的硕士论文。的研究是按照道德原则进行《赫尔辛基宣言》。作者指出,硕士论文的结果可能是重要的,可以使对文学的贡献。支持的大学,赞助了论文但没有经历一个IRB。

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1. 1。有可能当IRB批准之前,应该不需要审查和发表的研究呢?
2. 2。严格的编辑应该遵守这些要求如何?提交,它将自动拒绝未经IRB批准。

一份手稿提交给我们描述一种新药的研究》杂志上。只有一个作者的手稿给了他们之间的联系作为一个公司,我们可以在网上找不到记录。它描述了一项研究,他们似乎已经开发出一种新的药物,进行了毒理学研究老鼠,然后因为没有见过有不良作用,对一个病人和五个健康的志愿者进行了测试。似乎没有之间的阶段。没有声明手稿的知情同意。在一份声明中说,这项研究是由机构的人体试验委员会但我们不能找到一个机构的记录。

我们有伦理研究的担忧,所以我们问作者的更多信息,具体来说:伦理委员会批准了这项研究的详细信息;他们是否从患者和健康志愿者知情同意;在一切开始之前试验是否已经注册;如何招募病人和控制;病人和控制哪些信息是之前他们同意参与;在研究发生;安全/监控是否到位的任何不利影响;获得批准(如国家药品监督管理机构)在这种药物注入人类第一次;和其他研究已经进行这个新药吗?作者回复我们的电子邮件要求撤回的手稿,但没有回答任何问题。 We responded that we had serious ethical concerns and therefore would not be withdrawing the manuscript at this time. We informed the author that we would be investigating the potential ethical issues and asked again for answers to our questions. We have heard nothing from the author since.

作者是在一个国家,似乎没有一个国家医学委员会和不隶属于学术机构或医院。的关系的公司,我们找不到记录。作者的电子邮件地址不是一个机构或公司的电子邮件地址。我们已经联系了专业的医学专业学会作者但他们告诉我们,作者不是一个成员,因此他们无法调查。我们也寻找作者的注册中心区域医学委员会的地区,作者并不是与他们注册。我们不想拒绝的手稿直到一个适当的身体已同意调查但我们正如何报告。

问题的论坛
(1)论坛同意我们应该继续试着找人调查过我们拒绝吗?
(2)论坛对我们如何报告有什么建议呢?

我们开始担心,不是所有提交的一份研究报告的合著者意识到我们的杂志由于困难从电子邮件地址接收响应,提供和他们的本性,鉴于作者都在医院/学术机构。尽管一再要求,尝试我们仍不满意的反应,不肯定所有的作者都知道。因此我们要求进一步文档签署所有的作者,但所有签署的签名似乎是同一个人,和手写作分析显示这是极有可能的。此外,道德委员会的声明中也有类似的签名。信中“头”的道德委员会在空白的纸上,没有抬头,没有收到正本复印件。

因此,我们联系了伦理审查委员会的负责人是谁不同的头部文件我们已经收到,我们有一些问题。现任负责人最终确认后的第二个请求医生之前已经签署了提供文档不是该委员会。伦理委员会批准后已经被授予回顾性报告提交。

因此我们有重大的担忧,其伦理间隙和提供了一些文档。我们已经建议他们的论文的作者,我们已经暂停处理,我们将寻求进一步处理的建议。我们的目的是向医院主任报告我们的关切和正式拒绝。

我们将感谢指导我们应该采取任何进一步的行动。

一份调查问卷分发给知识员工在一个组织调查以下假设:

- H1。有一个积极和重要的道德和组织性能之间的关系。
- H2。有一个积极和重要的道德和智力资本之间的关系。
- H3。有一个积极和重大的智力资本与企业绩效之间的关系。

部分原因是很高的响应率(148/160),连续查询了关于程序的作者同意。

我们最近(直接)查询是:“我们需要更多的了解就是为了保护个人的利益进行调查。有什么诱因为他们参加(例如,奖励或惩罚不这样做)?你收集这些人同意表格了吗?他们说了什么(请提供一个翻译作为附加文档)?任何的保证,或有可能给一个答案,经理、政府或宗教权威不喜欢可能导致个人伤害吗?如果有伤害的可能性是160人调查警告他们吗?如何?他们告诉数据将用于什么?他们告诉是什么?当你修改了论文给一些暗示和可以提供同意书(翻译),请访问作者完成提交的指令”。

为了应对这些查询下面的应答。“我们已经设定了一个求职信的第一部分问卷包括下列事项:问卷开发没有任何姓名和个人信息。如上所述在组织内部的学习项目,强烈关注和致力于伦理问题是重要的达到组织的目标。考虑到道德和IC的重要性,本研究的最终目标是探索它们之间的关系,最后对组织性能的影响。这项研究的结果将发表通过考虑隐私问题。重要的是要注意,组织的管理有很强的承诺上述提到的主题。没有价值的奖励之外,最重要的是激励员工的参与是他们认为他们的组织应该是先锋与竞争对手相比。由于知识型组织,员工积极参与这些研究,并认为他们的积极成果,因此涉及在这些研究被接受作为一种常见的主题,组织”。

看来没有同意表格收集并没有说可能伤害的参与者。没有保证他们能够自由地回答。
考虑到更广泛的背景的研究,人类研究伦理构成障碍出版的纸吗?