我们希望得到其他编辑的意见,关于坚持期刊的试验注册政策是否会导致试验结果的不发表(从而导致文献中的偏见)。
我们所有的期刊在试验注册方面都有相同的政策——对于2005年7月之前开始的研究,我们允许回顾性注册(如果是在提交之前完成的),但对于2005年7月之后开始的研究,我们要求在第一个参与者注册之前完成注册。
近年来,我们严格执行了这一政策,拒绝了许多报告审判结果的论文,这些论文没有按照我们的政策进行登记。一份快速的审计报告显示,在过去的一年左右,大约有20份左右的研究因为不符合规定而被拒绝。对于这些研究,我们已经通知了我们政策的作者,并建议他们可以在clinicaltrials.gov上免费回顾性注册,他们也可以在那里存放研究结果(如果他们无法确保期刊发表)。
我们现在也在考虑删除旧试验(2005年之前)的“祖父”条款(即,除非这些试验也预先注册,否则我们将无法考虑发表这些试验)。我们最近处理的一个具体案例涉及一个大型癌症筛查试验,我们认为该试验在方法上可能是合理的,并解决了一个在同行评审文献中没有多少数据的问题。毫无疑问,这些结果将为未来的临床实践提供信息,并可能有可能拯救生命——试验结果表明,筛查方法是有益的,而这不是目前的常规做法。试验是在2005年7月之后进行的,但在注册开始几个月后才注册。我们拒绝这项研究纯粹是因为该研究没有按照我们(和其他期刊)的政策进行适当注册。我们不认为选择性报告是这个特别研究的问题。
然而,其他编辑器会担心严格的登记规则应用程序(即,编辑不仅有责任政策不管,但考虑他们的责任适用于证据基础的完整性以更灵活的方式,在某些情况下可以通过重写自己的政策)?然而,我们担心的是,我们的一些宽松政策(例如,对较老的试验使用祖父条款)可能会鼓励试验参与者认为前瞻性注册不是强制性的(从而避免在未来进行注册)。
论坛的建议是,一般来说,最好是在个案基础上对每一份文件作出判断。一些人主张对2005年前后出版的审判案件宽大处理,因为许多作者可能不知道新的注册要求。然而,一项试验是否注册对该研究的质量或伦理没有什么影响,因此由编辑来决定一项研究是否应该发表。所有作者现在都应该知道这些规定,所以没有理由不注册试验。然而,有人指出,许多期刊不需要试验注册,因此作者可以总是在其他地方发表他们的工作。编辑需要平衡严格的政策要求前瞻性注册(这应该鼓励试验注册)的好处和未被适当注册但可能包含有价值信息的个体研究未发表的危害。
COPE的建议非常有帮助,我们仍在处理与这个问题有关的新病例。我们的杂志没有改变他们的政策。我们仍然有严格的政策要求对2005年年中以来进行的试验进行前瞻性注册,但我们仍然比较宽松,允许对2005年年中之前进行的试验进行回顾性注册。非常遗憾的是,这些期刊继续拒绝接受一些没有按照我们的政策注册的试验。我们继续将作者推荐到clinicaltrials.gov来保存他们的研究结果和注册信息。