我们收到一份报告说有一次审判。据我们所知,在这种情况下,之前只有一次这种干预的试验(这些研究者也进行了试验)。关于这项试验的报告存在着重大问题,但正如他们所报告的那样,最终结果有利于干预。
我们接受的试验,大概是在结果出来后批准的,有一个并发症,大多数患者也接受了另一种治疗,根据对所有患者的意向治疗(ITT)分析,接受干预的患者没有改善,干预组的死亡率增加。唯一的阳性结果来自对未接受其他治疗的患者进行的按方案亚组分析(他们说这是唯一一个与先前试验相当的组,因此表明第一次试验是正确的)。
尽管这项试验是由研究者主导的,但在我们看来,作者们似乎非常努力地试图从这一事实上相当令人担忧的结果中得出积极的结果。我们把这篇论文发给了一位统计学家,让他们审阅;审阅者提出了一些关于解释(例如,过分强调分组分析)和分析与报告的问题。
我们认为这是一个需要报告的重要试验,主要是因为干预组的死亡率过高,但我们有一个相当奇怪的情况,作者想强调积极的,需要进一步试验这种干预,然而,审稿人和编辑们认为这篇论文传递了一个负面的信息,并认为这篇论文将为这种治疗敲响丧钟。
因此,我们拒绝了这篇论文,但表示如果它写得更符合我们的关切,我们愿意看到一个修订版本。
作者进行了修改,并对论文进行了重新评述。有人认为这篇论文更为平衡,但还不完全令人满意(即,仍然过分强调某个亚组的积极结果,而对死亡率重视不够)。
另一个问题是,一位评审员发现(在重新评审时)有三位作者被认为是DSMB的研究对象。在他们的作者投稿中,所有人都被列为参与“分析数据”的人,其中一人被列为“监督统计分析”
我们询问了作者这些观点,他们回答说:
“(1)我们完全知道,DSMB的成员被列为作者是不寻常的,因为独立性对这些委员会显然很重要。在我们的案例中,DSMB的独立性没有受到以下原因的影响:
(a) DSMB的成员在整个研究期间(即2003年至2008年)工作,完全独立,没有任何承诺或期望他们以后会被合著者信任。
(b) 我个人决定将DSMB的四个成员中的三个包括在作者列表中,这是在最后一次数据库锁定之后的一个重要时刻做出的。这个决定是在临床研究和分析结束后很久作出的。委员会赞扬了委员会的三名成员,他们对本手稿作出了一些重要的咨询贡献。只是因为这个原因,他们被列为合著者,这是相当出乎意料的。2008年12月的这一决定丝毫没有影响他们在研究进行时的独立性和客观性。
(2) 至于X(DSMB的成员之一)的贡献,我们不得不承认一个简单的语言问题。在我们使用“监督”一词时,这个词的意思是他在论文提交出版之前,对我们的数据分析作了最后的全面检查。重要的是,在临床研究机构锁定数据库和处理数据之前的任何时间点,他从不监督(像学术主管一样)数据分析。我们将相应地更改术语。”
我们后来发现X也是上一次审判的作者。
最后,提交人最初没有声明任何竞争性利益,但在我们具体询问之后,他们声明相应的提交人“拥有使用[干预]治疗[病情]的专利”。
因此,我们总体上担心的是,本文不仅以不适当的方式报告了结果,而且DSMB的组成以及DSMB一些成员作为作者的存在意味着试验可能没有足够的独立监督。
我们觉得在出版方面有两种可能的选择:
(1) 我们拒绝接受这篇论文,因为它是不适当的进行和不适当的报告。
(2) 我们在进一步修订后公布了试验,以确保试验得到适当的报道,并同时发表了一篇社论,阐述了我们对试验进行的关注,但尽管如此,我们认为应公布试验的理由。
我们还讨论了是否需要向作者的机构提出DSMB的问题。
我们与我们的内部伦理委员会讨论了这篇论文,他们一致同意我们应该拒绝这篇论文(主要是因为对DSMB的担忧),并通知作者所在的机构。我们还没有收到该机构的任何消息。
我们正在处理这个问题,因为这篇文章提出了一些我们以前从未遇到过的严重问题。我们希望论坛就我们是否正确处理这一问题发表意见。
论坛的一些成员建议,也许该杂志应该有一个正式的政策,即DSMB应该是独立的,不以任何方式参与研究。论坛质疑这些作者是否符合《国际法院院长会议准则》所概述的作者资格标准。一种意见是,在调查结果出来之前,该文件不应该被否决。然而,大多数人同意拒绝论文是正确的决定,如果没有收到作者所在机构的回复,编辑可以考虑联系批准该研究的伦理委员会。bob官方app
编辑向提交人所在的机构报告了此案,但没有得到答复。编辑正在调查这个案子。