提交了一份纸,将老年养老院患者招募了一种实验研究药用植物对皮肤溃疡的影响。虽然植物许可用于其他皮肤状况,但它没有此指示的特定许可。该研究没有提到道德批准或是否获得同意,因此编辑写信给作者查询它。作者回答说,患者被告知该研究是一个实验的试验研究,他们或他们的“导师”在“完全解释”之后给了口头或书面知情同意。但是,尚不清楚给出了什么解释,患者是否认识能够提供知情同意,以及是否获得道德批准。
作者的解释是否足够?
在这些情况下,是口头(而不是书面)同意是可接受的吗?
有人认为,如果没有同意,那么纸张应该被拒绝。在荷兰,所有干预措施都据报道,提交人会质疑为什么他们没有批准。在英国,GMC可能采取纪律处分。
发生了什么样的同意,应该有一个详细的审计跟踪 - 需要有某种证据。如果这是英国案例,那么编辑应该去医院'S临床主任,或院长或部门负责人。它应该被传递到行,必须随后。
这种类型的口头同意是不可接受的,应该有一个详细的审计跟踪。作者应该收到一个严厉的信,概述原因是不可接受的,案件应通过作者进行随访'S机构。
遵循最后一个COPE会议,我回到了提交人提出以下问题:
1)是否遵循适当的道德审查委员会的道德批准?
2)每个患者的同意过程的细节尚不清楚。具体有多少人给了书面同意?有多少人同意口头同意?代理人同意,即他们的“导师”?谁从患者获得同意?虽然在这些情况下可能会接受口头同意,但您应该有一段审计迹截述的记录。书面文件所发生的。您能否向我们提供审计跟踪的证据?
3)你能否确认学习发生的地方(护理家园的地址)和您所在的疗养院的机构?
我收到以下回复:
1.该议定书由机构的医疗和护理团队批准和签署。我们的机构中不存在道德委员会。制剂已经存在于我们的内部药物清单中,并在没有标准化的情况下使用。这篇初步纸张的目的是在标准物质中编写一个协议,并最终通过照片益处。
2.七名患者中有五名患者提供书面同意(其中三个由代理人或导师)。两名患者达成了口头同意。同意由护理团队,护士和我自己获得的。护理团队主任在两个口头同意的案件中签署了适当的形式。
3.我确认这项研究在我的名字在文件发送给您的期刊后完全显示的疗养院。
所以现在是应对是否考虑到他的反应的问题。
委员会注意到提交人没有回答关于他所隶属于的机构的问题。如果他是一个高等教育设施的“导师”,那么就会有一个道德委员会,但在很多地方都有无处可去。但是,“导师”可能是用于护理人员或监护人的术语,所以避开了应对的宙斯盾。有人认为,这个问题在私人机构进行的,没有道德委员会,是应对的东西应该更加关注。与此同时,编辑必须考虑由于研究的研究而受到风险。如果是这样,那么问题应提及适当的监管机构。
进一步更新(2007年4月)
酋长编辑为道德委员会写了一封信。没有收到回复。与作者的对应遭到困扰,因为它证明无法找到他的机构地址。委员会的伦理委员会表示,除非对患者造成伤害的风险,那么旨在争议的信件应该向作者发送,没有进一步的行动。
处理编辑觉得她已经达到了这个作者的终结了,并对他提出了质疑,这将进一步达到。人们同意追求作者几乎没有点点,但主编为提交人写信给作者提出注意赫尔辛基宣言中所订立的详细信息。