我们收到了一篇可能有重要结果的论文。经过审阅和修改,我们接受了这篇论文。经过进一步的思考,并询问了更多的作者,我们开始感到担忧。这是一项随机对照试验,唯一可用的协议很薄,但似乎是真实的。有两种方案:一种是试点试验,如果试验结果是积极的,另一种方案旨在随机选择更多的人。剩下的一个问题是,两个随机组存在不平衡。作者的统计顾问解释说,这样的不平衡虽然很大,但在使用旧版本的随机数分配程序时并不一定是意料之外的。
我们将这一情况提交给COPE论坛进行讨论,因为我们没有发现可能不可接受的数量失衡。我们还寻求建议:既然试点试验显示了显著的差异(p<0.001),在发表之前招募更多的参与者是否被认为是不道德的?此外,试验中未公布的数据是否应该包括在最终分析中?
论坛认为,这可能更多的是一个方法问题,而不是一个伦理问题。所有人都同意,作者有责任发表来自试点研究的数据,或者至少,编辑应该要求试点研究的方法和结果包括在最终报告中。论坛建议,也许编辑应该质疑发表这项研究的价值。如果他相信它有价值,那么他就应该出版它。其他建议是考虑在论文上写一篇评论,提出这些问题。
2008年6月
我们提交了一篇被接受(但未发表)的论文,其中我们对随机不平衡和一项未发表的试点试验感到担忧。COPE向我们保证了不平衡,并建议我们要求包括试点试验数据。我们把我们所关注的问题发给了作者。作者的回答远非令人安心,他们拒绝包括任何来自试点试验的信息。我们现在拒绝接受该文件,并就我们对审判的进行所关切的问题进行了调查。
2008年8月
我们拒绝了这篇论文,因为作者拒绝在主要论文中包括试验数据,并拒绝向我们提供更多关于他们的随机化模式或他们收集副作用的方式的信息。然后我们收到了一封诽谤律师的来信。然而,我们的律师反驳了这个案子。我们还联系了该国监督药品许可和试验行为的政府机构,因为该研究是在一家私人研究所完成的,通讯作者是临床主任,他的妻子是行政主任。最初,该研究所有人同意进行调查,但后来该研究所所长和其他几人被控腐败。我们现在已经联系了另一个监管机构,但还没有得到任何答复。
在2008年对这个案例的讨论之后,我们对这篇论文的担忧增加了。我们无法从作者那里得到直接的答案。然而,我们确实发现,他们其中一个表格中的数据显示,子组无法转换回与他们的基线数据表相匹配,而且该表格中子组的随机化比率在统计上极不可能通过适当的随机化得到。作者承认他们的计算机程序有一些小错误,但在某些子组中,表格中的比例过高或过低。尽管我们已经接受了这篇论文,但我们决定改变决定,拒绝了它。
在被拒绝后,我们请作者所在国家的不同团体展开调查;作者在一家私立机构工作。有一个人同意了,但他们只是看了看寄来的文件。发回的简短报告并没有增加我们已经知道的任何东西。
这篇发表在另一份期刊上的论文没有包含我们看到的子组表。我们很担心,因为我们知道我们看到的表格和基线表之间不匹配,也因为该表格中的随机比率有明显的错误。我们对这项研究还有其他问题。
我们有责任把事情做得更深入吗?我们应该联系对方杂志的编辑吗?
讨论及建议(2009年6月)
《论坛》的结论是,编辑已经尽了他所能。此前,他曾组织了一项调查,并尽其所能进行调查。一些人建议编辑应该联系另一家期刊,说他在同行评议过程中对这篇论文有顾虑,但另一些人认为,在缺乏确凿证据的情况下,另一个编辑几乎无能为力。大多数人都认为编辑已经用尽了所有可以利用的方法。
更新(2009年8月)
编辑同意COPE的结论,认为已经没有什么可做的了。编辑认为此案现已结案。