案例摘要
提交了一篇文章，涉及200多名患有系统性疾病的孕妇（从2010年到2015年），他们被招募并分配到一个对照组或一个积极干预组（他们的系统性疾病）。对照组接受常规产前护理，干预组在孕期积极监测和管理全身疾病。
非积极管理对照组的发病率和死亡率显著增加。我们（审稿人和编辑）关心这个研究设计的伦理。具体来说，被分配到非积极治疗/对照组的孕妇似乎没有在今天被视为“标准护理”的情况下对其全身状况进行管理。
COPE论坛的问题
•尽管当地伦理委员会显然已批准，且作者声明遵守《赫尔辛基宣言》，但对于已知有负面胎儿和母体结局的疾病，纳入非积极干预组是否符合伦理？
论坛建议
论坛指出，这似乎是不道德的研究行为和对人类伦理的严重违反。
在人类受试者的研究中，为实验目的保留已知的有效治疗是不道德的。如果有一种已知的有效治疗方法，这项研究就不能在伦理上进行，任何机构审查委员会都会对这种方案提出疑问。如果主动管理（治疗）是不知道是有效的，研究人员正试图建立有效的主动管理，那么一个严格的研究方案应该到位。这样一个方案将确保所有受试者的知情同意，如果研究的控制组中的受试者明显处于任何医疗危险中，也将是一个打破随机性的过程。如果在本研究中不是这样，作者应该向他们所在机构或国家一级的研究诚信办公室报告。
编辑可以出于道德考虑拒绝一篇论文，尽管当地有道德方面的批准，期刊也可以要求机构重新评估这一批准。如果知道治疗/管理是有效的，那么拒绝治疗/管理是不道德的。
跟进
这份手稿被拒绝的原因有很多，包括对研究设计伦理的担忧。
案例讨论
这起已存档的COPE论坛案例被归类为COPE核心道德监督实践，其中指出“道德监督应包括但不限于关于同意出版的政策、关于弱势群体的出版、使用动物进行研究的道亚洲bob平台德行为、使用人类受试者进行研究的道德行为，处理机密数据和道德商业/营销实践。”本案例的内容与研究的道德行为直接相关，研究对象为可能被视为弱势群体成员的研究参与者，即，人类受试者患有已知和诊断的全身性疾病“已知胎儿和母体结局为阴性”。这个病例最初可能被解释为仅与生物医学研究有关。然而，它也同样适用于社会科学中的干预和对照组，社会科学研究正在对被诊断为创伤后应激障碍或性攻击幸存者的人进行研究。
在这种情况下，研究人员得到了当地伦理研究批准委员会的批准，作者表示他们的研究遵守了《赫尔辛基世界医学协会宣言》——涉及人体的医学研究的伦理原则。（WMA宣言2013。https://www.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involved-human-subjects.赫尔辛基伦理原则).
尽管有这些保证，杂志的审稿人和编辑们还是关心研究设计的伦理问题。这项研究是在5年期间（2010-2015年）对200名孕妇进行的。这使得研究人员有足够的时间观察到“非积极管理对照组的发病率和死亡率显著增加”。因此，研究人员对对照组中这些确诊患者所接受的基本护理标准的伦理问题提出了担忧。考虑到该杂志的审稿人和编辑都关心研究设计的伦理问题，本案例可能被认为是联系作者机构的一个很好的候选人，既可以提出与研究有关的问题，也可以提出与通过研究方案的机构审查有关的问题研究伦理委员会。正如《编辑部出版伦理一般方法指南》（2018年10月）所指出的，“伦理问题往往很复杂，根据具体问题和期刊资源的不同，方法也会有所不同。总的来说，COPE希望成员期刊将坚持这些基本原则来解决不当行为。”有两个相关的COPE文件为联系作者的雇主或研究机构负责研究治理的人员办公室提供指导。流程图“如果您怀疑提交的手稿存在道德问题，该怎么办。”(https://doi.org/10.24318/cope.2019.2.19)另一个相关的COPE指南是“科研机构与期刊在科研诚信案例中的合作”文件(https://doi.org/10.24318/cope.2018.1.3)
在后一种情况下，COPE指出，在期刊方面，期刊应“如果怀疑研究人员的不当行为，应通知机构，并提供证据来支持这些担忧。”在这种情况下，编辑最终拒绝了稿件“出于各种原因，包括对研究伦理的担忧”设计。”
如果这是一个先发表文章，然后出现伦理问题的情况，那么进一步的伦理问题将是密切相关的。考虑到研究对象具有相同的系统性条件，确定个人身份将是一个相关的问题。如“期刊确保同意发表医疗病例报告的最佳实践：COPE指南”所述，“任何可以确定个人或个人组的病例报告都需要发表同意书。这一要求还包括报告涉及死者的情况。”(https://doi.org/10.24318/cope.2019.1.6)考虑到这项研究中提到的死亡率数据，这种担忧在这里是直接相关的。
最后，在进行研究之前，本案例是一个很好的数据注册研究预注册案例。正如在上个月的案例讨论中所指出的，“编辑可以采取的预防措施是，对于人类主题的手稿，坚持在注册数据库中进行研究……以帮助保持减少出版偏倚、增加透明度和再现性的完整性。”
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