案件编号:
00-07
案例文本(匿名):
这是一个小的随机对照试验的药物治疗活动性炎症的条件。这项试验是没有必要的,因为一些大型试验和最近的一项非系统性研究表明,这种药物有利于病情的恶化。在这种情况下,所有患者都服用非甾体抗炎药(NSAIDs),然后随机分配给他们服用药物或惰性安慰剂。随机分组不充分(“患者连续分为两组”)。这篇论文没有给出伦理上的认可或知情同意的细节。由于病人不得不停止服用非甾体抗炎药,而非甾体抗炎药可以控制他们的疼痛和其他症状,所以有一半的病人服用惰性安慰剂是否合乎道德?
建议:
_应该请求伦理委员会的批准,但如果作者有,这一点可以受到多大程度的质疑,在这种情况下,应该询问当地的伦理委员会。_用一种既有疗法与一种新疗法(而不仅仅是安慰剂)进行对比试验是正确的。但将一种药物与其他被发现无效的药物进行对比试验是错误的。_编辑应该回到作者那里,询问他们是否知情同意,回答对不良实践的担忧,并出示伦理委员会批准的证据。_如果没有收到回复,编辑应该直接去找机构负责人。哪一点最严重?第一,试验根本不应该进行;第二,患者已经停止有效治疗;或者第三,没有足够的随机性?_COPE没有议程来说明是否应该进行试验,没有足够的随机性可能也不需要向作者所在的机构报告。
跟进:
编辑写信给作者,得到了满意的答复。作者已经获得了病人的同意。很少有患者因为患有非活动性或烧坏性疾病而不得不停止服用止痛药。
后续建议:
分辨率:
结案
年份: