我们收到了一个小组的预提交询问,关于一篇报告,在接受软组织物理治疗的不孕妇女中,似乎是一项不受控制的试验。作者想知道我们是否会对他们的论文感兴趣;如果这个试验没有被登记是一个问题(因为,他们声称,这不是一个试验,因为没有使用对照组);如果这是一个没有获得伦理批准的问题(显然,因为干预不是“医学”干预)。
我们回答说,他们应该按照世卫组织对所有干预研究的新政策(并且可以追溯性地这样做)注册该试验,并且《赫尔辛基宣言》将要求审查实验程序对人类健康的影响的研究获得伦理批准。我们请作者告诉我们,哪个伦理机构将监督他们的研究。作者感谢了我们,但没有提供我们要求的信息。
我们担心人类研究在没有得到伦理批准的情况下进行,并试图了解更多有关这项研究的情况。(因为这只是一个预提交的询问,没有包含太多的信息。)其中三名作者来自美国一家从事物理治疗的私人公司,他们似乎都不是合格的医生。其中一位作者的从属关系尚不清楚。另外两名作者是合格的医生。这项研究似乎是在私人公司进行的,对象是经自己或医生推荐的女性。
我们不知道该给谁写信表达我们的担忧。我们可以写信给医疗委员会和医院,请两位医生参与,但不知道是哪个机构总体上负责这样的研究。我们不能在私营公司中确定一个道德机构。
在对人类的研究方面,公司对谁负责?
由于作者为一家私人公司工作,建议是沿着监管当局的路线来处理这个问题。编辑可以写信给提交人的医学委员会或州一级的管理当局。另一个途径是联系resolve——美国国家不育协会。委员会质疑这是否真的是一场试验,既然没有病人的同意,会不会有人身攻击的问题?
我们给作者回信解释了我们的担忧,并要求他们做出回应。作者说,他们不认为他们违反了任何法律或道德要求(他们认为IRB的批准只对联邦政府管理的实体是必要的,而不是私人物理治疗诊所)。作者还声称他们的工作不是实验性的,所以这是否真的是一个试验值得怀疑。我们计划写信给作者,告诉他们我们不能考虑这项研究,未来他们在人类身上做的任何研究都应该得到一个适当的伦理委员会的批准。我们还计划就参与这项研究的医疗从业人员的参与情况向国家医学委员会写信。