我们有一篇论文报告了一项随机试验的结果。该试验似乎着眼于接受特定疫苗或安慰剂的受试者肺液中的免疫反应。按照我们正常的编辑政策,在进行同行评议之前,我们得到了一份试验方案的副本,并确保试验已经注册。
一位评审员指出了试验报告、方案文件和登记记录之间的主要差异(主要是样本量和结果指标)。我们要求作者修改并解释为什么会出现这些差异。作者解释说,最初发送的方案和注册记录实际上是为了一个完全不同的研究,现在他们已经分别注册了这里报道的试验。他们还发送了一份新的方案文件,显然现在与所讨论的研究相对应。
这篇修改过的论文随后进行了重新评审,评审员们很高兴。然而,内部期刊的工作人员仍然担心新方案和论文中报道的研究之间的差异。新的方案似乎没有描述试验的进行,而是一个病例对照研究。研究中用于评估结果的侵入性手术的次数和时间也存在差异,而且研究报告中的这些似乎比方案中的要多。
我们回到作者那里说,我们对此非常关注,需要他们的解释。如果他们不能提供解释,我们会通知他们的道德委员会。
作者回信给我们,抄送了他们的两个研究伦理委员会的负责人,说事实上,手稿并不符合他们发给我们的两个不同的协议。他们解释说,手稿中有错误,所进行的工作中没有。他们解释说,他们发给我们的论文并没有描述一个单一的研究,而是描述了在同一时间框架内进行的4个不同批准研究的一部分,这些研究是在重叠的研究人群中进行的。然后,他们详细说明了这些研究的各个方面,并解释说,论文中报告的不同干预措施、结果评估等确实与已批准的方案的各节相对应。(尽管,没有一个单一的方案能够解释论文中所报告的所有方面)。
目前我们非常关注以下几点:
(1)
个体参与者被招募到许多不同的正在进行的研究中-伦理委员会是否意识到这一点,这是否明智?
(2)
选择性报告调查结果。据推测,描述试验方案的主要结果(即涉及随机接种疫苗或安慰剂的试验)尚未报道。为什么?我们也非常担心数据和分析的有效性(甚至怀疑是捏造的),因为这种选择性。
(3)
原稿中的错误陈述。当我们看到试验报告时,我们的假设是,除非报告作为次要、随访或其他类型的辅助分析或嵌套分析,否则报告描述了批准方案中概述的所有主要方面。这里不是这样,但这有多严重?这是一种科学不端行为吗?如果是,我们应该向谁报告?(伦理委员会可能不会在意——是否有任何“规则”规定,一项试验一旦获得批准,就必须以批准的形式发表?)
在这一点上,我们正在考虑基本上以偏离方案为由拒绝该文件,并将所有相关文件和信函发送给道德委员会(他们已经意识到所提出的问题)。
该委员会警告说,道德委员会可能是问题的一部分,因此向他们寻求帮助(他们已经意识到所提出的问题)可能不是很有用。编辑提供了最新消息说,这篇论文现在被拒绝了,作者以论文处理不当为由对编辑提出了正式投诉。委员会一致支持这位编辑,他们说,面对作者的指控,这位编辑应该保持坚定。进一步的建议是与提交人的机构联系,并将问题告知他们。委员会警告说,这一案件突出表明,所有研究都需要进行审判登记。
这篇论文被拒绝了。编辑写信给两个道德委员会的主席,附上一份文件和协议文件。出版署署长处理了作者对编辑的投诉,并回信给作者,要求维持编辑对论文的处理。我们没有收到伦理委员会一位主席的回信,但编辑确实与另一位主席进行了交谈,他认为我们不了解进行临床研究的现实情况,在这种情况下,研究方案可能会发生变化。我们决定不去提交人的研究所继续调查此案。